A la demande de l’un de ses clients, notre cabinet a récemment établi un guide destiné aux chirurgiens-dentistes désireux de procéder à la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) appliqués à l’art dentaire.
La réglementation a été profondément transformée par l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, entré en application le 26 mai 2021.
D'application directe, ce texte a impliqué une adaptation du Code de la santé publique, qui a été l'objet de l'ordonnance n° 2022-582, du 29 juillet 2022.
Les professionnels de l’art dentaire qui souhaitent développer cette activité sont soumis à de nouvelles obligations :
- dans leur organisation interne ;
- dans leur processus de fabrication des dispositifs sur mesure ;
- dans leur processus de traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure ;
- dans leur processus de conservation des données ;
- en termes de déclaration des effets indésirables.
Notre cabinet peut vous accompagner sur l’ensemble de ces points.
N’hésitez pas à nous contacter pour acquérir ce guide, ou pour une consultation précisément adaptée à vos besoins en ce domaine.